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政策法規(guī)||藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（附法規(guī)概覽01.28-02.03）

發(fā)布時間：2023-02-03
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01

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的公告（2023年第15號）


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02

 

關(guān)于適用《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)》《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2023年第16號）


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03
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄 （第六十四批）的通告（2023年第6號）


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近期法規(guī)（01.28-02.03）
 
NMPA

 

01
 

2023年01月31日中藥品種保護受理公示

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02
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 （2023年第14號）


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03
 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》意見


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04
 

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知



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CDE

 

01

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》的通告（2023年第1號）


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02
 

關(guān)于公開征求《eCTD實施指南V1.1（征求意見稿）》及《eCTD驗證標準V1.1（征求意見稿）》意見的通知


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03

 

國家藥監(jiān)局附條件批準新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片上市


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CFDI
 

關(guān)于公開征求ICH指導原則《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》中文翻譯稿意見的通知


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藥典委

 

發(fā)布6個品種的國家藥品標準草案的公示，3個品種的國家藥品標準草案，6種檢測方法的修訂草案的公式。
 


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-END-



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